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不良反应评价标准(NCI CTC第3版,部分内容)  

 
 

表3 血液/骨髓

 

级    别

不良反应

简  称

1

2

3

4

5

骨髓细胞

骨髓细胞

轻度细胞减少;

成人正常细胞水平

减少≤25%

中度细胞减少;

成人正常细胞水平

减少>25-≤50%

重度细胞减少;

成人正常细胞水平

减少>50-≤75%

死亡

CD4细胞数目

CD4细胞数目

<LLN-500/mm 3

<LLN-0.5 ×10 9 /L

<500-200/ mm 3

<0.5-0.2×10 9 /L

<200-50/mm 3

<0.2×0.05-10 9 /L

<50/mm 3

<0.05×10 9 /L

死亡

结合珠蛋白

结合珠蛋白

<LLN

死亡

血红素

血红素

<LLN-10.0g/dL

<LLN-6.2mmol/L

<LLN-100g/L

<10.0-8.0g/dL

<6.2-4.9mmol/L

<100-80g/L

<8.0-6.5g/dL

<4.9-4.0mmol/L

<80-65g/L

<6.5g/dL

<4.0mmol/L

<65g/L

死亡

溶血(如免疫性溶

血性贫血,药

物性溶血)

溶血

仅有溶血的试验迹象

(如直接抗球蛋白试验

[DAT,Coombs']中

有裂细胞)

红血球破坏,血红素

减少≥2gm,

无需输血

需输血或药物治疗

(如类固醇类)

溶血引发的后果

(如肾衰竭、低血压、

支气管痉挛、

紧急脾切除)

死亡

白细胞(总WBC)

白细胞

<LLN-3000/mm 3

<LLN-3.0×10 9 /L

<3000-2000/mm 3

<3.0-2.0×10 9 /L

<2000-1000/mm 3

<2.0-1.0×10 9 /L

<1000/mm 3

<1.0×10 9 /L

死亡

淋巴球减少症

淋巴球减少症

<LLN-800/mm 3

<LLN×0.8-10 9 /L

<800-500/mm 3

<0.8-0.5×10 9 /L

<500-200/mm 3

<0.5-0.2×10 9 /L

<200/mm 3

<0.2×10 9 /L

死亡

脊髓发育不良

脊髓发育不良

骨髓细胞遗传变异

(骨髓芽细胞<5%)

RAEB或RAEB-T

(骨髓芽细胞<5%)

死亡

嗜中性粒细胞/

粒细胞(ANC/AGC)

嗜中性粒细胞

<LLN-1500/mm 3

<LLN-1.5×10 9 /L

<1500-1000/mm 3

<1.5-1.0×10 9 /L

<1000-500/mm 3

<1.0-0.5×10 9 /L

<500/mm 3

<0.5×10 9 /L

死亡

血小板

血小板

<LLN-75,000/mm 3

<LLN-75.0×10 9 /L

<75,000-50,000/mm 3

<75.0-50.0×10 9 /L

<50,000-25,000/mm 3

<50.0-25.0×10 9 /L

<25,000/mm 3

<25.0×10 9 /L

死亡

脾功能

脾功能

偶发事件(如

Howell-Jolly氏小体)

需预防性抗生素

有生命危险

死亡

血液/骨髓—其他

情形(指定,—)

血液—其他

情形(指定)

轻度

中度

重度

有生命危险;

导致残疾

死亡

 

 

表4 心律不齐

 

级        别

不良反应

简  称

1

2

3

4

5

传导异常/房室传导阻滞—选择

传导异常

—选择

无症状,无需治疗

非紧急的药物治疗

不完全药物或仪器

治疗(如心脏整律器)

有生命危险(如心律

不齐伴CHF、低血压、

昏厥、休克)

死亡

心悸

 

心悸

出现

出现并伴相关症状

(如眩晕,气短)

心律不齐—其他情形

心律不齐

轻度

中度

重度

有生命危险;导致残废

死亡

 

表21 疼痛

 

级    别

不良反应

简   称

1

2

3

4

5

疼痛

—选择

选项见下列不良反应表格

疼痛—选择

轻微疼痛,

但不影响日常生活

中度疼痛;影响功能的

疼痛或止痛,但

不影响日常生活

重度疼痛;严重

影响日常生活的

疼痛或止痛

导致残废

死亡

疼痛—其他

情形(指定,—)

疼痛—

其他情形(指定)

轻微疼痛,

但不影响日常生活

中度疼痛;影响功能的

疼痛或止痛,但

不影响日常生活

重度疼痛;严重

影响日常生活的

疼痛或止痛

导致残废

死亡

 

表7 全身症状

 

级别

不良反应

简  称

1

2

3

4

5

疲乏(无精打采,不适,虚弱)

疲乏

与基线水平比,

轻度疲乏

中度疲乏或影响部分

日常生活

重度疲乏,影响

日常生活

残疾

发烧(无嗜中性

白血球减少症,

这一症状定义为

ANC<1.0×10 9 /L)

发烧

38.0-39.0℃

(100.4-102.2 F)

>39.0-40.0℃

(102.3-104.0 F)

>40.0℃

(>104.0 F)

≤24hrs

>40.0℃

(>104.0 F)

>24hrs

死亡

 

体温过低

体温过低

35->32℃

95->89.6 F

32->28℃

89.6->82.4 F

≤28℃(82.4 F)或

有生命危险(如昏迷、

低血压、肺水肿、

酸血症、心室纤维颤动)

死亡

失眠

 

 

失眠

偶尔入睡困难,不影

响器官功能

入睡困难,影响

器官功能,但不

影响日常生活

经常入睡困难,

影响日常生活

残疾

 

注释:若疼痛或其他症状干扰了睡眠,不能按“失眠”分级,应按引起失眠的主要不良反应进行分级。

发冷/寒颤

发冷/寒颤

轻度

中度,需麻醉药

重度或延长,

对麻醉药无反应

出汗

(发汗)

出汗

轻度或偶发

经常发生或湿透

体重增加

 

体重增加

与基线值比,

相差5-<10%

与基线值比,

相差10-<20%

与基线值比,

相差≥20%

死亡

体重减轻

体重减轻

与基线值比,

相差5-<10%;

无需治疗

与基线值比,

相差10-<20%;

需营养支持

与基线值比,

相差≥20%;

需管喂饮食或TPN

全身症状—其他情形(指定, 

全身症状—其他

情形(指定)

轻度

中度

重度

有生命危险;