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北京军区总医院国家药品临床研究基地

北京军区总医院药物临床研究基地成立于1988年；1990年经总后卫生部验收为全军临床药理基地；1998年被国家卫生部批准为卫生部部署临床药理基地，1999年被国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地。2005年10月通过国家食品药品监督管理局资格认定。

药物临床研究基地主要由四部分组成:

1. 组织机构管理委员会；

2. 医学伦理委员会；

3. 药品临床试验研究科室：消化内科、神经科、肝病科；骨科、内分泌科、肿瘤科、呼吸科、心血管内科；

4. 药理科药品Ⅰ期临床研究室。

基地组织机构：

1.组织机构管理委员会

基地主任：韩英消化副院长

基地副主任许景峰药理科主任

基地成员：陈恒年医务部主任

胡大荣肝病科主任

张微微神经内科主任

王俊峰医疗科科长

基地秘书：邸晓晖药理科副主任药师

2.基地工作专家委员会

组长：许景峰药理科主任主任药师教授(博导)

成员：韩英消化科主任主任医师教授(博导)

胡大荣肝病科主任主任医师教授(博导)

张微微神经科主任主任医师教授(博导)

丁华野病理科主任主任医师教授(博导）

3.基地伦理委员会

组长：李世荣原消化内科主任

成员：丘兆瑞、彭晓军、时述山、梅魏、

海唯实、邸晓辉、王栓武、王庆奎

多年来，在国家药品食品监督管理局及国家卫生部的大力支持下，在总后卫生部药材局关怀指导下，我院药品临床研究基地认真贯彻总后卫生部、FSDA下发的文件精神和指示，狠抓基地建设，严格落实GCP管理，积极承担新药各期临床试验研究和药品上市后再评价任务。先后投入了大量的人力、物力和财力，并着力加强临床药理基地的组织机构、技术建设和人员培训，经过专业科室的多年努力，我院药品临床研究基地得到长足的发展。

1.基地建设

①领导重视，建立健全组织机构由负责医疗工作的副院长担任药品临床研究基地的主任；设立了医学伦理委员会、基地办公室、Ⅰ期试验病房、基地各专科试验病房。根据基地建设需要制定了相应工作责任和规章制度。

②完善规章制度，加强科学管理加强药品临床研究的监督管理力度，切实贯彻好新药临床研究的指导原则，规范新药临床研究。要求从事新药临床试验的每个工作人员学习GCP、理解GCP、掌握GCP、执行GCP。在此基础上制定了新药临床试验的各项管理制度、标准操作规范和标准操作规程。

③加强基地骨干力量的培训为了提高药品临床试验的质量和水平，更好的开展新药临床试验和临床验证的研究工作，先后选派了包括副院长、专科主任、护士长、等多名教授、主任、副主任医师参加了全国药理基地培训班学习。使全院GCP培训人员达49人次，基本达到国家GCP要求的每个专科GCP培训人员在3-5名。并且每开展一项实验研究对参加研究的各级研究人员在试验开始前进行培训。

2.严格遵守GCP要求开展新药临床研究

严格按照GCP要求，规范临床试验。首先由基地办公室审查任务来源，批件合乎标准后，指定科室或项目负责人根据申办方提供的相关资料，制定方案，经专家讨论后，报请伦理委员会审议批准后实施，试验结束后总结报告经基地专家审阅后盖章，临床试验资料统一归档，剩余药品申办方回收。

三年来，基地积极承接SFDA、总后卫生部下达的药品临床研究任务，共完成了50项新药临床研究，其中Ⅱ期35项，Ⅲ~Ⅳ期及临床验证15项；Ⅰ期临床试验和生物等效性试验近20项。试验数据和结果符合GCP的要求，为是新药顺利通过SFDA的注册审评提供了科学的依据。

3. Ⅰ期临床试验研究室

按GCP要求建立的Ⅰ期临床试验研究室，设置实验观察床位8张，配备有心电图仪、监护仪、呼

吸机、输液泵、氧气瓶和急救药品等设备。所有研究人员均接受了GCP培训。

Ⅰ期临床试验研究室（包括药品的生物等效性研究）配套设施齐全

① 精密仪器分析室、普通仪器室；配备了质谱仪、4台高效液相色谱仪、荧光偏振免疫分析仪、低温冰箱、低温离心机、计算机、倒置生物显微镜、酶联免疫检测仪、半自动生化仪等设备；

②为参加Ⅰ期临床或生物等效实验的健康志愿者提供：娱乐休息室、电视机、多媒体、录摄相机等设施；

③电脑、互联网、复印机、打印机等一系列文字处理设备和文献检索工具。

④独立的档案资料室，档案资料室由专人管理，基地的所有档案均分类编号保存。

⑤逐步完善了Ⅰ期临床试验室管理制度和标准操作规程。

⑥今年，为了配合国家和军队新药临床试验发展的要求，机构设立“质量监查与保证体系”。专人负责监查试验的全过程，目的是落实试验过程的各项工作都应符合GCP和有关法规及管理规定的要求；严格落实工作职责和操作规程，保证新药临床试验的质量，使研究资料真实、科学并能顺利通过SFDA审批。

此项工作正逐步展开。

为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），使基地各项工作有“法”可依，以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。

北京军区总医院国家药品临床研究基地经过几年努力，围绕药理基地中心工作，在新药临床研究、治疗药物监测和合理用药等研究方面开展了一系列工作，取得了丰硕的成果。机构的研究人员严格按照GCP及本专业的SOP进行临床研究，试验研究设计科学、合理、规范。完成的临床研究资料受到申办者的认可并一次性通过SFDA审批。

北京军区总医院国家药品临床研究基地以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！

联系人：邸晓晖；联系电话：010-66721842；传真：010-84043984；电子信箱：sisting@126.com；