新世纪合理用药的新内涵

唐镜波（广州军区广州总医院全军合理用药信息咨询中心）

在全球化的历史潮流中，我们进入了新世纪。中国加入WTO，中共十六大成功召开，“三个代表”重要思想进一步弘扬，平息SARS疫情，经济持续快速增长，我国首位宇航员畅游太空，反映我国在高科技领域的竞争实力。新世纪头三年我国取得巨大成功以及很多新经验。在事关广大人民安全的合理用药(rationaluseofdrugs，RUl))这个重大命题上，国内外的新知识、新经验使之在新世纪具有更明确、更深刻的内涵，使我们对合理用药的本质与属性有了进一步的认识。

  1  不合理用药成为影响医疗质量的重大忧患引起政府高度关注

  1．1  全球药害的严重性与普遍性

    2000年2月美国政府11个部门由卫生部牵头组成“医疗卫生质量的政府部门协凋工作委员会(QuIC)”向总统呈送了《增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动》的87页报告，列举近30年美国医疗不安全的严重情况与改善办法。例如，有3个州的入院者，因医疗不良事件入院平均达3.3％；医疗不良事件约半数是用药事件；医疗处方有50％以上被错误使用；因药物不良事件人院者占所有入院者的10％。哈佛医学实践研究项目表明，医院的致残事件有1/5左右是用药所致，其中45％为用药错误，是可以预防的；用药伤害的死亡率达30％。美国住院病人死于药物不良反应的人数(平均值为10．6万)，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位。美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存在严重及普遍的医疗质量问题，其表现形式为：有效方法使用不足，无效方法使用过度及常规方法使用失误，使很多美国人直接受害、资源大量浪费。

    WHO指出，欧洲所有住院病人中有15％是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院；英国内科住院者约有11%发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，总开支上升11亿英磅。我国从20世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作，1984年的资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的5％-17%；最近作为SARS平息后对药源性损害的反思，合理用药问题也进一步引起中央的关注。

1．2  问题的根源

    美国政府认为美国医务人员是世界一流的，医疗与用药的安全并非医务人员水平低，而是：①人体科学有许多未知领域；②卫生系统安全防护设计与机制不完善；③医学教育落后于实践要求，医学人文教育不足；④用药愈来愈多；⑤医疗服务愈来愈分散，分工愈来愈细；⑥超负荷的卫生机构面临日益激烈的竞争，这些都促成医疗差错问题恶化；⑦系统上的(处方者—审方者—调配者—用药者及其监护人—护士组成的用药系统以及院内外行政管理体系的问题，一直未被正视(私厂、掩饰或推给个人)，导致问题再不解决势必失信于民，行业整体萎缩。政府必须对卫生系统的体制、运作、资源、安全等方面进行改革。药物不良事件由卫生系统宏观上的问题所致占78％，主要不是个人责任。例如，当代医疗日趋复杂，日益依靠人与技术的系统互动。重症监护病房(ICU)病人平均每口有178次诊疗处置，人脑贮存不了如此庞大的信息，分散的、不系统的、缺乏信息通讯工程技术支持的医疗处置难保不出差错。按ICU处置正确率达99％，每日仍有1.7起处置失误，这些失误有1/5可致严重或致命后果。这个1％的差错率即使经过努力下降10倍，达到0.1％，仍相当于美国O'Hare机场每天发生2起降落事故或相当于银行业每小时有3．2万张支票出错拒付。这反映了近半个世纪卫生行业的安全构建，远远落后于航空、银行、核工业等行业；政府与全社会要共同对此做出补偿，重建卫生系统安全屏障。

1．3  医疗安全首先引起管理者对合理用药的关注

    以安全有效经济为根本性综合目标的合理用药，在市场利益驱动占重要份量的卫生机构运行机制中，三者做为一个整体目标同时兼顾，尤其要控制费用问题，在以药养医现象未改变、收受药品回扣风气未逆转、医保部门未能奖励节约经费的定点医院等条件制约厂，有较大推行难度。但是，当前医药消费者自我保护意识增强、医疗纠纷频发且大多涉及不合理用药，合理用药首先能促进医疗安全的理念日益被管理者重视。

    1．4  药物不良事件大多可以预防

    笔者曾报道200例住院死亡者有22例(11%)为不合理用药所引起或促成，都与违反用药禁忌、配伍错误等有关，属于可预防的事件。McDonnel等(2002)分析437例药物不良事件的患者，其中158例(36.2%)要入院治疗，入院者中的96例(62.3%)是可以预防的。预防方法包括①监测血药浓度及临床检验值有无异常；②完善药疗方案的正确实施程序与疗效/不良反应跟踪；③防止剂量/疗程不当；④改进药疗依从性，落实用药注意事项；⑤防止药物不    良相互作用。该组96例患者未做到以上5点的比例各为80%，67%，51%，33%及25%，涉及>1点的占98%。我国抗击SARS的经验教训，包括误诊误治、激素与抗生素使用过度等，经过总结与学习，也是大多可以防止的。

    2  合理用药是卫生医疗机构先进文化的重要体现

    2．1  合理用药符合“三个代表”重要思想安全有效经济地使用药物是药物治疗学追求的最高境界，合理用药研究社会人群用药行为的最佳化，涉及医药与社会科学的交叉领域，处方行为与用药行为是技术也是文化(文明)的反映，医药市场不规范、以药养医不良现象、药价虚高与非法回扣涉及大量行为、道德方面的问题或文化问题。总后卫生部李建华部长指出，合理用药是全军卫生系统实践“三个代表”的具体内容。为了规范用药行为，总部出台了中国人民解放军执行《药品管理法》实施办法及《药事管理条例》，部署了在计算机处方系统安装合理用药监测软件的工作，把合理用药提高到事关战斗力的高度。

    2．2  文化的内涵

    医学：也是国家文明的重要方面。药物治疗是医学基本手段，医务人员与患者群体对用药有无一致的基本认识，决定治疗的成败，这个基本认识就是对医疗的信仰，就是合理性。无论社会如何发展，安全、有效、经济地使用药物，始终成为人群对药疗的信赖所在，尤其对医疗供方，合理用药是一种与时俱进的真善美的追求。人类社会的进化与目标有一定

的趋同性，真善美成为了各国文化“求同”的标准医疗卫生领域的“求真”是探索疾病防治本质规律，“求善”是医疗实践符合社会道德水准，“求美”是追求人生与事业的完美境界。

3  合理用药要以信息通讯技术为依托

    美国政府提高医疗/用药安全保障建设的重点，是加强医疗卫生系统的信息通讯技术(ICT)即电脑/网络/自动化建设，并取得较大的成就.在药学方面如自动发药机、送药机器人、药品条码机、单剂量自动包装机、处方/医嘱自动监测软件、完善的院内/外信息网络建设。这些都是针对不良医疗事件频发的主要原因，是操作信息/病情信息已超出人脑记忆力的范围而做出的安排。另外，自动化工具使药师从手工作业中解放出来，有时间和空间从事临床药学工作。医药信息浩如烟海，唯有有组织地遴选认定，才能被大多数用户共享，才有可能做好药学服务工作。研究医院信息系统中最有效益的药学子系统的各国经验证明。电子处方与审方(EP/EPM)是最有挑战性与效益的工作。美国QuIC经验表明，EPM作为国家促进医疗安全的基本行动，可首先以具备管理与装备优势的军队医疗作试点。经过10年的研发，美国国防部以军事部署方式在1993年给所有军队医院安装了综合性医院计算机系统(含电

子处方/审方)，用药合理性大为提高。中国人民解放军总后卫生部自2000年起在原有医院电子处方系统的基础上，安装处方自动监测子系统，15家试点医院的经验与国外先进经验基本一致，最重要的是医疗卫生系统的ICT建设，必须是有组织有规范的。抗SARS战役中由部队组建的小汤山医院，千余名医务人员来自不同医院不同岗位，可以在很短时间内建成一个完整的信息系统并成功运行，避免了其他部门出现的由于不同医院使用了不同系统

而无法重建统一的信息系统、回到“手工时代”的困境。

4  合理用药/基本药物/医保药物三位一体

    WHO的2002年第914号专家委员会报告书《基本药物的选择与使用》指出，“基本药物是保障人群医疗优先需要的药物，其选择依据是：与公众健康密切相关，具有疗效/安全性/相对费效比良好的证据，在卫生系统运作中，基本药物要随时都能以适当剂型、有保证的质量、足够的信息，个人与社会可承  受的价格满足供应。可见，基本药物就是发展中国家的医保药物。发达国家只有《可报销药品目录》，范围比基本药物稍宽，价格也较松动。我国兼有基本药物目录与医保目录是罕有的例外。

    WHO基本药物计划自1977年推行以来已制订了目录范本12版，被全球150多个国家认同和仿效，我国第4版基本药物目录于2002年发布，基本药物概念及政策的普及还有待加强：WHO的合理用药工作由其基本药物与药物政策部门负责，并与挂靠在美国卫生科学管理中心(MSH)的合理用药国际网络秘书处有密切合作关系。该网络建于1989年，以研究与推动合理用药为宗旨。已开发出医疗机构合理用药调研方法及指标体系(SDUIs)，对于评价各国的合理用药水平有较大作用，该体系中的核心指标有：基本药物使用率、通用名使用率等。

  5  合理用药要求药监与医政密切协调

    我国食品药品监管局(SFDA)与卫生部(MoH)各自独立，药品企业与市场由SFDA管理，医院药房由MoH管理，两部门的密切协调显得十分重要。WHO对10个国家用药经验的研究表明，合理的药监行政机构+药监实施程序可获得积极的药监效果，即：①安全有效优质的药品供应；②适宜的药品信息；③合理的处方/医嘱；④适当的药品调配实践。这4个方面转化为更好地防治疾病、减少死亡率与发病率的健康结果。我国药品供应与使用主要在医  院，SFDA管①、②，MoH管③、④，唯有密切两大部门的协调与合作，才能达到合理用药所必需的结构-程序-效果相一致。如我国医院HIS/PASS与社区药房信息系统能在政府组织下联网，药监，与医政在合理用药工作上的一体化将发挥巨大效益。

  6  合理用药主要由政府引导和支持

  6．1  国家政策的规定

    我国卫生事业是由政府实行有一定福利政策的公益事业(党中央、国务院关于卫生改革与发展的决定<1997>)。国有经济需要控制的行业和领域限制在涉及国家安全的行业、自然垄断的行业、提供重要公共产品和服务的行业、支柱产业和高新技术产业中的重要骨于企业(中共十五届四中全会关于国有企业改革与发展若干重大问题的决定<1999>)。因此，公共卫生保障、民众基本医疗与用药，应以国有企事业单位保障为主并在国家控制范围内运作、例如，药品招标采购、制订基本药物/医保药物目录、抗生素应用/常见病治疗指南、国家处方集、医院信息系统/药学信息系统的开发、都应有政府职能部门的指导与支持。

  6．2  财政支持力度要加大

    WHO认为民众身心健康足社会发展的根本目标。所以对基本医疗、基本药物的保障，对公众健康必需物资、公共卫生产品的供应，是保障民众健康、促进生产力发展的生产性投入，不是一般性的消费。不纠正这个认识误区，就难以下决心加大卫生投入的力度。

  6．3  药害也是公共卫生事件----SARS后的反思

    SARS的袭击，带来药品消耗量急升。非常的公共卫生事件、药害对部门经济可以刺激其增长，但对社会经济发展总体为负面影响。SARS使我们受到各行业要共同对社会总体的经济发展负责的教育。在这种经济增长与发展的关系上，药品两重性的特征是很明显的。

  6，4  合理用药知识亟待普及

    《合理用药国际网络通讯(INRUD NEWS)》原为半年刊，已出版24期，其中国版初为季刊，后改为年刊，也出版了8年约360万字、资源无足够保证，有关工作还不被广大专业人员与民众了解。基本药物与合理用药知识尚待大力宣传普及。

  6．5  国家应把住合理用药源头——选药与采购关

    2002年的914号WHO专家委员会报告指出。“正确选用药品是保证公众能获得药品和合理用药的唯一要素。”WHO还制订了药品采购管理规范(GPPP)及GPPP操作原则；这两个文件对防止药品采购中的不正当行为及保障用药利益作了非常详细准确的描述，显示出我国集团/地区药品采购的运作，还有许多改进余地，核心是公平、公正、公开，为安全、有效、经济地保障药品合理使用发挥龙头作用。

    有了基本药物目录或医保用药目录之后，许多国家为了推行用药合理化与规范化，还出版《国家处方集》，指导入选药物的正确使用  我国还没有一本药物学专著能达到代表国家处方集的水平与功能，希望能从已有的高水平药物学专著再择优互补，使中国的国家处方集早日问世。

  6．6  政府应加强对医疗机构赢利的监管力度

在新世纪到来的时候，RUD被赋予很多新内涵，归结到一点就是RUD事关千家万户切身利益，要有国家的统—领导和政策支持。我们企盼中国的国家药物政策早日出台，学术界呼吁已久的中国合理用药咨询委员会早日诞生。

参考文献略。

摘自《中国药师》2004年1月 第7卷 第1期

                     上传日期  2004-06-18